在巴西申请医疗器械认证时，通常需要提供符合ISO 13485认证的质量管理体系文件作为申请的一部分。ISO 13485是医疗器械质量管理体系的国 际标准，用于确保医疗器械的质量、安全性和合规性。巴西国家卫生监督局（ANVISA）通常要求申请者在医疗器械认证申请中提供符合ISO 13485标准的质量管理体系证明。

具体要求可能会根据不同的医疗器械类型、风险等级以及ANVISA的规定而有所不同。您应该仔细阅读ANVISA的指南和要求，确保您的申请文件中包含符合要求的ISO 13485质量管理体系文件。

如果您的医疗器械已经获得了ISO 13485认证，那么在申请巴西医疗器械认证时，提供ISO 13485认证文件可以帮助您加强申请的可信度和合规性。如果您的医疗器械尚未获得ISO 13485认证，您可能需要在申请前着手准备质量管理体系以满足ANVISA的要求。

无论如何，在申请巴西医疗器械认证之前，建议您详细阅读ANVISA的相关规定，或咨询专业顾问，以确保您的申请文件符合要求，能够顺利获得认证。