医疗器械的风险等级通常根据其潜在风险和用途来划分，具体的划分体系可能因国家和地区而有所不同。在美国，医疗器械的风险等级一般按照FDA的分类体系划分，包括I类（低风险）、II类（中等风险）和III类（高风险）。

对于腮腺炎病毒抗体/核酸检测试剂，具体的风险等级可能取决于产品的性质、设计、用途以及对患者的影响。这类检测产品涉及到疾病的诊断和监测，因此可能被划分为较高的风险等级。这一判断通常需要进行风险评估，考虑产品的技术特性、临床性能、安全性等方面的因素。

在FDA的分类体系中，I类产品通常是低风险的，包括一些简单的医疗器械，而III类产品通常是高风险的，需要更严格的监管和审查。腮腺炎病毒抗体/核酸检测试剂可能被划分为II类或III类，具体的划分可能取决于产品的特性和应用情境。

在进行FDA 510(k)申请时，制造商通常需要提供详细的性能数据、临床试验数据以及其他相关信息，以便评估产品的风险等级。建议制造商在需要时与FDA的医疗器械专业人员进行沟通，以确保对产品风险等级的判断是准确的。