申请FDA批准乙型肝炎病毒基因分型检测试剂产品需要遵循FDA的监管程序。以下是一般的步骤和要点：

1. 确定适用的监管路径：首先，您需要确定您的产品属于哪一种监管路径。这通常取决于测试剂的性质、预期用途和风险等级。通常情况下，这类产品可能需要通过510(k)预市批准、PMA（前市场批准）或HDE（人道设备豁免）等路径获得FDA批准。您需要详细了解FDA对不同路径的要求。

2. 准备申请文件：根据您选择的监管路径，准备所需的申请文件。这可能包括技术文件、验证和验证报告、临床研究数据、质量控制信息、生产工艺描述等。确保您的文件充分描述了您的产品，包括其性能、准确性、安全性和有效性。

3. 提交申请：根据所选的监管路径，将申请文件提交给FDA。在提交之前，您可能需要与FDA进行初步的沟通，以确保您的申请完整并满足FDA的要求。

4. 审查和反馈：一旦您的申请被提交，FDA将对其进行审查。这个过程可能需要一段时间，FDA可能会提出问题或要求额外的信息。您需要与FDA合作，积极回应任何反馈或问题。

5. 批准和市场准入：如果FDA批准了您的申请，您将获得市场准入，可以开始销售您的乙型肝炎病毒基因分型检测试剂产品。

请注意，FDA的审批过程可能会非常复杂，时间周期也会因产品的性质和监管路径而异。此外，了解并遵守FDA的法规、指南和要求是至关重要的，因为违反规定可能会导致申请被拒绝或产品被撤回市场。因此，建议在申请过程中寻求法律或监管专业人士的帮助，以确保一切都按照规定进行。