医疗器械的风险等级通常由风险评估决定，而风险评估又取决于产品的性质、用途以及与患者安全相关的因素。在美国，医疗器械的风险等级分为三个类别，分别是Class I、Class II 和 Class III。
对于β-地中海贫血基因/蛋白检测试剂，其风险等级可能取决于产品的设计、预期用途以及对患者的潜在影响。以下是一些可能影响风险等级的因素：
Class I（一类）:
一类医疗器械的风险Zui低，通常是非侵入性的、低危险性的产品。
如果β-地中海贫血基因/蛋白检测试剂被认为是低风险、无创伤性的，并且对患者的影响较小，可能被归类为一类。
Class II（二类）:
二类医疗器械的风险属于中等水平，可能涉及一些潜在的危险。
如果β-地中海贫血基因/蛋白检测试剂具有中等风险水平，可能需要更为严格的监管，可能被归类为二类。
Class III（三类）:
三类医疗器械的风险Zui高，可能涉及高度侵入性的治疗，或者对患者的健康有严重影响。
如果β-地中海贫血基因/蛋白检测试剂被认为有较高的风险水平，可能需要经过更为严格的监管，可能被归类为三类。
具体的风险等级取决于产品的特定性质、设计和预期用途。制造商在准备FDA的申请时，需要进行风险评估，并确保选择适当的风险等级，以便按照相应的法规和程序进行审批。在产品分类过程中，与FDA进行沟通是非常重要的。
