医疗器械的风险等级是根据其设计、用途以及潜在风险的严重性来分类的。在美国，医疗器械的风险等级主要分为三类：Class I、Class II、Class III。

1. Class I（一类）： 一类医疗器械是风险Zui低的，通常包括一些基本的医疗器械，不直接介入患者体内，且一般不需要预市批准。这类器械的例子包括体温计、一些非活性的医用手套等。

2. Class II（二类）： 二类医疗器械的风险相对较高，可能直接介入患者体内，需要满足一定的性能标准和法规要求，通常需要预市批准（510(k)）。这类器械的例子包括血糖监测仪、X射线机等。

3. Class III（三类）： 三类医疗器械的风险Zui高，通常包括植入式器械和生命支持系统等，需要进行更严格的审查和监管，通常需要通过PMA（先进市场批准）申请。这类器械的例子包括心脏起搏器、人工心脏等。

具体而言，脑脊液/尿液总蛋白检测试剂的风险等级可能取决于其设计、用途和潜在风险。为确保准确的风险分类，建议您查阅相关的法规、FDA的分类指南，或者咨询专业的法规顾问。风险等级的准确确定对于确保符合相应监管要求以及进行适当的审批流程至关重要。