医疗器械的风险等级通常由制造商根据其产品的设计、用途和潜在风险进行评估，并根据相应的法规和标准进行分类。一般而言，医疗器械的风险等级主要分为三类：Class I、Class II 和 Class III。

1. Class I（I类）： 这是风险Zui低的类别，包括一些简单、低风险的器械，通常不会对患者产生严重的风险。大多数体外诊断试剂（IVD）和一些非侵入性的医疗器械可能属于这个类别。

2. Class II（II类）： 这个类别包括中等风险的医疗器械，可能需要更多的监管控制以确保其安全性和有效性。大多数医疗器械属于这个类别。

3. Class III（III类）： 这是风险Zui高的类别，包括高风险的医疗器械，通常需要更严格的监管和评估。这些器械可能涉及植入、支持生命的功能、或者对人体有重大影响。

具体到甲氨蝶呤检测试剂，其风险等级会受到多个因素的影响，包括使用环境、患者的情况、产品设计等。由于涉及到具体的产品特性和用途，制造商需要根据相应的法规和标准进行风险分类。

在进行风险分类时，制造商需要仔细研究FDA的相关法规、指南，以及适用的，以确保其产品的风险等级评估是合理和准确的。