医疗器械认证包括:

1、产品安全认证

2、质量管理体系认证

产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

医疗器械指令MDD93/42/eec附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度,将产品分为I类、Ia类、 Ib类、 

类。

产品分类规则: .

1、规则应用由器械的预期使用目的决定;

2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械;

3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同-类型。

分类准则:

时间:暂时(30天)

创伤性:非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。

适用位置:中央循环、***系统， 其它地方。

能量供应:无源，有源。

规则1 ~4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们:

用于储存体液(血袋例外)Ia类

刊la类或更高类型的有源医疗器械类la类

改变体液成分/1Ib类

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