医疗器械在肯尼亚市场上销售必须获得肯尼亚医疗器械管制局（KMPDB）的注册。以下是医疗器械肯尼亚KMPDB注册的一般流程：

1. 准备申请材料： 首先，申请者需要准备完整的注册申请材料，包括产品资料、技术文件、安全性评估文件、质量管理体系文件等。这些文件需要符合KMPDB的要求，清晰地描述产品的设计特性、性能指标和质量控制措施。

2. 提交申请： 申请者将准备好的申请材料提交给KMPDB进行注册申请。申请提交后，KMPDB将对申请材料进行初步审查，以确保文件的完整性和合规性。

3. 技术审核： KMPDB将对申请者提交的技术文件进行审核，评估产品的设计、性能指标、制造工艺等是否符合相关的技术标准和法规要求。审核人员可能会要求申请者提供进一步的信息或文件。

4. 安全性审查： KMPDB将对申请者提交的安全性评估文件进行审查，评估产品可能存在的风险和危害，并评估制定的风险控制措施是否有效。安全性审查是确保产品安全性的关键环节之一。

5. 质量管理体系审核： KMPDB将对申请者的质量管理体系文件进行审核，评估制造商是否建立并实施了符合ISO 13485等相关标准要求的质量管理体系。质量管理体系的有效性对产品的质量和安全性至关重要。

6. 现场审核： 在技术审核和安全性审查通过后，KMPDB可能会进行现场审核，以验证申请者所提供的文件和资料的真实性和有效性。现场审核可能涉及对制造工厂、生产线、质量控制程序等进行实地检查。

7. 许可颁发： 经过审核和审查合格后，KMPDB将向申请者颁发医疗器械销售许可证。该许可证是在肯尼亚市场上销售医疗器械的必要凭证，表明产品已经通过了KMPDB的认证和审核，符合相关的法规和标准要求。

8. 持续监管： 一旦获得许可，申请者需要遵守KMPDB的监管要求，并定期更新许可证。KMPDB可能会对持有许可证的企业进行定期的市场监测和抽样检查，以确保产品的质量和安全性得到持续保障。

在整个注册流程中，申请者需要密切配合KMPDB的要求，并确保提供的文件和资料符合相关的法规标准。只有在获得KMPDB的许可后，医疗器械产品才能在肯尼亚市场上合法销售。