一、 欧盟上市销售医疗器械的符合性声明

所有在欧盟上市销售的医疗器械，都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志，有可能是通过公告机构签发的CE证

书，也可能是制造商自我声明符合法规要求。不论是通过哪个途径，欧盟医疗器械指令(MDD) 或者欧盟医疗器械法规

(MDR)都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性 声明(Declaration of Conformity,简称DOC)。DOC

通常和产品的技术文档一起，在CE符合性评定时接受公告机构的评审，或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。

下面将分别介绍两份法规对DOC的不同要求。

(一) MDD对于DOC的要求

1、公告机构符合性评定

MDD并没有明确地规定DOC应该包含什么内容，但是依据相关文件要求，并结合实践经验，至少包括以下内容:

选择的符合性评定途径，如MDD附录V (生产质量保证，不含设计开发过程，仅适用于lla及以下类别产品)或者

MDD附录|I excluding section4 (全面质量保证，含设计开发，适用于所有类别产品) ;

产品名称，包括规格型号;

产品分类，如class la, lb;

产品符合MDD要求及相关法规要求的声明语句，如，满足指令93/42/EEC及其相关适用的对等国家法规要求;

制造商的名称和地址;

授权欧盟代表的名称和地址;

CE证书的编号(如有) ;

签字地点和日期。

符合性声明应使用主管当局接受的语言编写，通常至少包括英语。-份DOC对应一种产品。例如下图这份按照MDD需公

告机构签发CE证书的医疗器械DOC,包括了德语，英语，马耳他语，意大利语四种欧盟官方语言(中文仅为方便理

解)。