在美国注册医疗器械并不一定需要经历多次品质审核，但制造商需要确保其产品符合FDA的严格品质标准和监管要求。以下是一些关键的考虑因素：

1. 质量管理体系要求： FDA要求所有注册的医疗器械制造商实施有效的质量管理体系（Quality Management System, QMS）。这包括符合如ISO 13485，以确保产品的一致性和质量控制。制造商需要提交关于其QMS的文件和证明，以展示其能够有效管理和控制产品质量。

2. 初次注册和审核： 在首次申请FDA注册时，制造商需要准备详尽的技术文件、实验数据、质量管理体系文件等，并经历FDA的详细审查过程。这一过程旨在确保产品的安全性、有效性和质量符合FDA的要求。

3. 市场后监管和审核： 一旦产品获得FDA的市场许可，制造商需要遵守市场后监管的要求，包括定期报告产品的市场表现、质量问题、不良事件等。FDA可能会定期进行监管审核，以确保产品在市场上继续符合质量和安全性标准。

4. 变更管理和审核： 如果制造商对产品进行任何设计或制造变更，他们可能需要向FDA提交变更通知或申请。FDA会评估变更对产品安全性和质量的影响，可能要求额外的数据或信息来支持变更决策。

尽管初次注册可能是Zui显著和复杂的审核过程，但一旦产品获得市场许可后，制造商仍需保持高度警惕，确保产品持续符合FDA的要求。在市场上，FDA可能会随机进行监管审核或针对性的审核，以确保产品的质量和安全性持续符合标准。

因此，虽然不一定每次都需要完整的新的品质审核流程，但制造商需要在整个产品生命周期中维护其质量管理体系，并随时准备与FDA合作，以满足市场监管的要求。这样不仅有助于确保产品在市场上的合法性和安全性，也有助于维护制造商在行业中的声誉和竞争力。