在美国FDA注册医疗器械时，外国制造商通常需要指定一个在美国境内设有营业地点的外国代理。以下是关于外国代理条件的一般性指导：

1. 注册要求：

2. 外国制造商必须在FDA的注册申请中指定在美国境内设有营业地点的外国代理。这个代理通常承担与FDA的沟通和协调责任。

3. 美国营业地点：

4. 外国代理必须在美国设有实际营业地点，可以是办公室或其他商业设施，以便能够接收FDA和其他官方通知，并进行必要的协调和沟通。

5. 代理职责：

6. 外国代理的职责包括协助FDA与制造商之间的沟通和信息交换，例如提交注册申请、接收通知、回应FDA的请求等。

7. 符合法律法规：

8. 外国代理需要了解并遵守FDA的法律法规，特别是涉及医疗器械注册和市场准入的相关规定。

9. 授权书：

10. 外国制造商通常需要向FDA提供书面的授权书，明确指定外国代理的职责和授权范围。

11. 代理变更通知：

12. 外国制造商需及时通知FDA任何代理变更，并确保新代理符合FDA的要求，继续履行其职责。

确保外国代理符合上述条件和要求，对于外国制造商申请医疗器械在美国的FDA注册是至关重要的步骤之一。