产品描述和标识：清晰描述产品的名称、型号、用途、基本功能和特性。

设计文件：包括产品的结构设计、工程图纸、CAD图纸等详细设计资料。

技术规格：列出产品的主要技术参数、性能要求和规范。

使用说明书：提供清晰的产品使用说明，包括操作方法、预期用户群、安全注意事项等。

质量控制文件：包括生产过程的质量管理体系文件，如ISO 13485质量管理体系认证证书、质量手册、程序文件等。

实验室测试报告：包括电气安全测试、机械强度测试、生物相容性测试等相关的实验室测试报告。

电气安全性：确保产品的电气部分符合相应的电气安全标准和测试要求，以防止电击或火灾等安全风险。

机械安全性：产品的机械结构必须足够强度，能够承受正常使用和预期的应力，同时避免因机械故障导致的安全问题。

生物相容性：产品接触人体的部分必须符合生物相容性要求，以确保不会引起过敏反应或其他不良影响。

性能评估：产品的性能必须与声称的用途和预期应用一致，满足用户的实际需求和期望。

风险评估文件：详细描述产品可能存在的危险和风险控制措施，如设计改进、防护措施等。

风险控制验证：确保实施的风险控制措施有效并得到验证，以减少风险对用户和环境的潜在影响。