在欧盟CE注册中，医疗器械的授权代表扮演着关键的角色，其法规和要求主要涵盖以下几个方面：

1. 代表制造商与欧盟之间的联系： 授权代表是非欧盟制造商与欧盟市场之间的法定联系人。根据欧盟法规，非欧盟制造商必须指定在欧盟境内设立的授权代表，以便处理与产品相关的法律义务和责任。

2. 承担产品合规性的责任： 授权代表需要确保所代表的产品符合欧盟的法规和标准。他们必须确保制造商准备完整、准确的技术文件，并在必要时协助制造商与公告机构（Notified Body）沟通和进行合规性评估。

3. 市场监管和安全问题的处理： 授权代表负责监督市场上产品的表现和安全性。他们需及时响应和处理安全问题、产品召回和其他市场监管事件，确保保护使用者和公众的健康安全。

4. 管理技术文件和产品文档： 授权代表必须管理和维护产品的技术文件，包括设计文件、制造过程文件、测试和验证报告等。这些文件必须随时准备供监管机构的审核和查验。

5. 作为法律责任的代表： 在欧盟境内，授权代表被视为制造商的法律代表，因此在产品符合性和安全性问题上承担相应的法律责任。他们需要确保制造商的行为和产品在欧盟市场上的一切活动都符合欧盟的法律要求。

6. 合同和责任约定： 授权代表与制造商之间的合同应清晰地规定双方的责任和义务，包括信息保密、责任限制、服务范围和费用结构等。这些合同确保了有效的合作和沟通，维护了双方的权益和责任。

授权代表在欧盟CE注册过程中扮演着重要的角色，不仅帮助非欧盟制造商进入欧盟市场，还确保产品在市场上的合法性和安全性。他们的职责和法规要求旨在保护欧盟消费者的权益，同时促进医疗器械行业的合规性和健康发展。