文件提交：负责将DMF及其相关文件提交给FDA，确保按照FDA的要求进行电子提交（如eCTD格式）。

沟通和协调：作为DMF持有者与FDA之间的主要联系人，处理所有相关的沟通和反馈。

补充请求回应：在FDA提出补充请求时，及时准备和提交所需的信息或文件，确保响应符合FDA的要求。

信息更新：负责定期更新DMF信息，确保所有数据的准确性和时效性，特别是在生产过程或质量控制措施发生变化时。

遵循法规：确保DMF的所有提交和更新均符合FDA的法规和指南，避免因不合规而导致的延误或拒绝。

专业知识：授权代表应具备药品制造、质量控制或相关领域的专业知识，以便能够理解和处理技术性问题。

经验背景：具有与FDA打交道的经验，了解DMF注册流程和要求的人员通常更具优势。

沟通能力：的沟通能力是必要的，以确保与FDA的有效沟通和信息传递。

合规意识：了解FDA法规和指导原则，能够识别潜在的合规风险，并采取措施予以解决。

书面授权：DMF持有者需要以书面形式授权指定的个人或公司，明确其作为授权代表的权限和职责。这可以通过授权书或声明来完成。

通知FDA：在DMF提交中，需包含有关授权代表的信息，确保FDA能够明确识别与之沟通的联系人。

更新授权：如果授权代表更换，DMF持有者应及时更新授权信息，并通知FDA，以确保沟通渠道的畅通。

保密性：授权代表在处理DMF相关信息时，应确保保密性，防止商业机密泄露。

信息准确性：确保所提交的信息真实、准确，避免误导FDA，保护DMF持有者的利益。

持续更新：在生产工艺、原料或其他关键方面发生变化时，及时更新DMF信息，以确保合规性。

是否可以更换授权代表？：是的，DMF持有者可以随时更换授权代表，但需要遵循正式的授权程序并通知FDA。

授权代表是否可以是外部顾问？：可以，外部顾问可以被授权作为DMF的代表，但仍需遵循相应的授权流程。