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工程化外泌体怎么申请美国原料药认证?
发布时间: 2024-09-27 15:14 更新时间: 2024-11-14 09:00

申请工程化外泌体的美国原料药(API)认证的流程包括以下步骤:

1. 确认原料药分类

确保工程化外泌体符合FDA对原料药的定义,并适用于药品的成分。

2. 准备必要的文件

准备以下文件:

  • 产品描述

  • 详细说明工程化外泌体的来源、基因工程修改信息及其特征。

  • 描述物理和化学特性,如粒径、浓度和纯度。

  • 生产工艺

  • 提供生产流程的详细描述,包括细胞培养、外泌体提取和纯化的步骤。

  • 列出关键工艺参数和控制点,以确保生产的一致性和可重复性。

  • 质量控制

  • 列出用于评估外泌体的纯度、生物活性和稳定性的质量控制检测方法。

  • 提供测试结果,确保符合FDA的质量标准。

  • 稳定性研究

  • 提供在不同储存条件下的稳定性数据,证明外泌体的安全性和有效性。

  • 3. 填写申请表

    根据FDA要求填写相关申请表,确保信息准确。

    4. 电子提交申请

    通过FDA规定的电子共同技术文档(eCTD)格式提交申请材料。

    5. 支付申请费用

    确认并支付与原料药认证相关的费用,具体信息可在FDA官网查找。

    6. FDA审查
  • 审查时间:FDA通常在60到180天内完成审查。

  • 回应请求:及时响应FDA的额外信息请求,以避免延误。

  • 7. 获得认证

    一旦FDA审核通过,您将收到认证通知,可以在后续药品申请中引用该原料药。

    8. 维护和更新

    获得认证后,定期更新相关文档,以反映变化并确保符合FDA要求。

    如需更多具体信息或有其他问题,请随时告诉我!

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