加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线15815880040
单位新闻
MSCs100-SF干细胞外泌体的FDA DMF备案流程?
发布时间: 2024-10-08 14:50 更新时间: 2024-10-08 14:50

申请MSCs100-SF干细胞外泌体的FDA DMF(Drug Master File)备案流程如下:

1. 准备DMF文件
  • 产品描述:详细描述MSCs100-SF外泌体的来源、特性和用途。

  • 生产工艺:包括细胞培养、外泌体提取和纯化的详细步骤。

  • 质量控制:描述质量标准和测试方法,包括生物活性、纯度和安全性测试。

  • 稳定性数据:提供外泌体在不同存储条件下的稳定性数据。

  • 2. 选择DMF类型
  • 确定您的DMF是类型II(原料药)还是其他类型,以符合FDA的要求。

  • 3. 填写DMF申请表
  • 使用FDA提供的模板,准确填写申请表格,包括申请人和产品信息。

  • 4. 支付申请费用
  • 确保支付相关的申请费用,具体金额可以在FDA网站上查找。

  • 5. 提交DMF申请
  • 通过FDA的电子提交系统(如eCTD)提交DMF申请,确保所有文档按照规定格式整理。

  • 6. FDA审查
  • FDA会对您的DMF进行审查,可能会向您询问额外信息或进行现场检查。

  • 7. 回应审查意见
  • 如收到FDA的审查意见,及时回应并提供所需补充材料。

  • 8. 获得DMF批准
  • 审查通过后,您将获得DMF批准,可以在后续的药品申请中引用该DMF。

  • 9. 维护DMF
  • 定期更新DMF,确保所有信息准确,并根据生产变化或法规要求进行相应调整。

  • 额外建议

    在整个过程中,与法规顾问合作,确保所有提交材料的完整性和合规性,以提高审批成功的可能性。

    1.jpg

    联系方式

    • 电  话:15815880040
    • 经理:陈鹏
    • 手  机:15815880040
    • 传  真:0755-85228660
    • 微  信:15815880040
    单位官网