在美国，**FDA DMF（药物主文件）**的发证机构是 美国食品药品监督管理局（FDA）。FDA是负责药物、食品、医疗设备等产品的监管机构，其职责包括审批新药申请、监督药物的生产和销售以及管理药物主文件（DMF）的提交与审核。

1. DMF的定义：DMF是一种文件，用于向FDA提供有关药物成分、原料药（API）或其他相关信息的详细数据。它是制药公司用来支持其药品申请（如NDA或ANDA）的一个重要工具。

2. DMF的类型：根据FDA的规定，DMF主要分为以下几种类型：

3. 类型I：药物原料或成分的DMF。

4. 类型II：药物中间体的DMF。

5. 类型III：包装材料的DMF。

6. 类型IV：辅料的DMF。

7. 类型V：生物药品的DMF。

8. 提交与审核流程：

9. 制药公司需要在FDA的 电子提交网关（ESG） 提交DMF。提交的内容包括技术数据、生产工艺、质量控制、稳定性数据等。

10. FDA会对提交的DMF进行审核，以确保其符合相关法规和质量标准。

11. 美国代理（U.S. Agent）：

12. 如果申请人是外国公司，则必须指定一名在美国的代理人，作为申请人和FDA之间的联系点。

氧化型谷胱甘肽的FDA DMF发证机构是美国食品药品监督管理局（FDA）。公司在申请DMF时需遵循FDA的相关规定和流程，以确保文件的有效性和合规性。

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