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氧化型谷胱甘肽FDA DMF要ID吗
发布时间: 2024-10-21 09:48 更新时间: 2024-10-21 09:48

是的,氧化型谷胱甘肽(oxidized glutathione)在提交FDA的药品主文件(DMF)时,需要分配一个DMF编号(ID)。这个编号是由FDA在文件接受后生成的,标志着DMF已经被FDA记录在案。

关键点:
  1. DMF编号(ID)

  2. 当您首次提交DMF时,FDA会分配一个唯一的DMF编号,通常称为“DMF ID”。

  3. 这个编号是DMF的唯一标识,未来的所有引用、更新或修订都会使用这个编号。

  4. 如何获得DMF编号

  5. DMF持有人提交文件后,FDA会进行初步的接受性审查。如果文件符合基本的格式和内容要求,FDA会分配DMF编号并通知DMF持有人。

  6. 引用DMF编号

  7. 在其他药品申请(如NDA或ANDA)中,申请人可以引用该DMF中的信息。引用时,需要提供DMF编号,并由DMF持有人提交授权信(Letter of Authorization,LOA),允许申请人使用DMF中的信息。

因此,在提交氧化型谷胱甘肽的DMF之后,FDA会分配一个唯一的DMF编号,且该编号将在所有未来的文件、通信及引用中使用。


申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。
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