法律要求：在美国市场上销售药品成分（包括重组人干细胞因子）通常需要提交DMF，以符合FDA的法规要求。

遵循标准：DMF提交过程要求提供详细的产品信息和质量控制标准，确保产品符合FDA的安全性和有效性标准。

保密性：DMF允许制造商在向FDA提供必要的信息时保护商业机密，避免关键的生产工艺和配方被公开。这对于具有竞争优势的技术和成分尤其重要。

增强产品申请的有效性：DMF为药品申请（如新药申请NDA或生物制品许可申请BLA）提供支持，确保相关药物成分的质量和安全性得到认可，提升申请成功的可能性。

信任与信誉：拥有FDA DMF认证可以提升公司的市场信誉，增加客户和合作伙伴的信任，有助于拓展市场份额。

技术认可：DMF的批准被视为对产品和制造过程质量的认可，这在激烈的市场竞争中是一个重要的优势。

批次间的一致性：DMF可以确保不同批次之间的产品质量一致，减少因批次间差异导致的市场风险。

更新和修改：一旦获得批准，DMF可以进行定期更新，以反映生产工艺或质量标准的变化，从而保持产品的竞争力。

临床前和临床试验：DMF提供必要的数据支持，帮助制造商在开展临床试验时证明重组人干细胞因子的安全性和有效性。

减少审核时间：提交DMF可以加快FDA对药物申请的审核过程，因为DMF中已包含关键的安全性和有效性数据，从而提升产品的上市速度。

：符合FDA DMF标准的产品更容易在国际市场上获得认可，有助于出口和国际合作。