制造商需获得ISO 13485质量管理体系认证，该认证是国际公认的医疗设备质量管理标准。它确保制造商的生产过程符合医疗设备行业的质量和安全标准。

越南卫生部通常认可ISO 13485认证的产品，因此持有此认证有助于简化认证流程，减少对制造过程的额外审查。

如果产品已获得CE认证（欧盟）、FDA认证（美国）或其他国际认证，越南卫生部通常会参考这些，认为该产品已符合某些基本的安全和质量要求。

虽然越南不强制要求CE或FDA认证，但具备这些认证将增加产品的合规性，减少额外的产品测试要求。

制造商需提供符合越南标准或的产品测试报告，包括：

电气安全测试：确保产品符合电气安全要求，通常由第三方实验室出具。

生物相容性测试：如材料与人体接触，需证明材料的安全性。

性能测试：保证设备在技术参数和使用性能方面符合标准，通常包括转速、功率、噪音控制等指标。

测试报告需由认可的第三方实验室出具，以证明其准确性和可靠性。

制造商需具备ISO 14971标准的风险管理文件。ISO 14971是专门为医疗设备设计的风险管理标准，文件需识别设备的潜在风险并说明控制措施。

风险管理文件是确保产品在使用过程中的安全性的关键资料，越南卫生部对此有明确要求。

技术资料包括产品设计说明、操作手册、维护保养说明等文件，这些资料需满足越南卫生部的技术要求。

文件需详细且准确，帮助越南监管机构评估产品是否符合使用安全性和性能要求。

外国制造商在越南注册牙科涡轮手机时，需指定一位具有合法资质的本地代理或代表。这位代理应具有合法注册的医疗设备经营许可（通常需在越南卫生部注册），并熟悉越南的医疗设备法规。

本地代理负责提交产品认证的申请、递交相关文件、沟通和应对卫生部的反馈。

某些高风险或特殊类别的医疗设备需要进口许可。本地代理或进口商需具备办理进口许可的资质，确保符合越南对医疗设备进口的法规。

进口许可通常需越南卫生部批准，确保设备可合法进口和销售。

如果越南卫生部规定的医疗设备认证过程中需满足特定的其他资质，制造商和代理需具备相关文件或资质。例如，环境安全认证、材料安全证明等。