产品的安全性：技术文件中需要包含产品的风险评估和控制措施，确保在预期使用条件下不会对用户或患者造成危害。

产品的有效性：技术文件必须提供充分的临床试验数据或等效性验证，证明产品在预期用途下的有效性。

符合质量管理体系要求：根据ISO 13485等，制造商必须建立完善的质量管理体系，技术文件应详细说明其质量控制措施。

产品描述：包括医疗器械的功能、结构、工作原理、预期用途等。

设计和开发文档：展示产品的设计过程、设计验证、设计确认、制造工艺等，证明产品的设计符合安全和功能要求。

临床数据：尤其对于中高风险（类II、III和IV）的医疗器械，PMDA要求提供临床试验数据。这些数据需要符合GCP（Good Clinical Practice）标准，证明产品的安全性和有效性。

风险管理：根据ISO 14971标准，制造商必须进行全面的风险评估，并采取适当的风险控制措施。技术文件中需要提供详细的风险分析和控制记录。

质量管理体系文件：必须展示制造商如何执行ISO 13485标准，确保其产品在设计、生产、运输等全过程中都符合质量要求。

生产过程和设备验证：技术文件中还需要包含生产工艺、设备验证、原材料控制等方面的详细信息，确保产品的一致性和可追溯性。

初步审核：PMDA首先对提交的技术文件进行初步审核，检查文件的完整性和合规性。若发现文件不完整或不符合要求，PMDA会要求申请者补充材料。

深入评审：PMDA对提交的文件进行详细的技术评审，重点审查产品的设计、临床数据、风险管理和质量控制等关键部分。如果文件中涉及较复杂的技术或临床数据，PMDA可能会要求进行现场审查或提供进一步的解释。

反馈和修改：如果PMDA在审核过程中发现问题，可能会要求企业修改技术文件或提供更多的证据。例如，如果临床试验数据不充分，PMDA可能要求额外的临床试验或数据分析。

Zui终批准：当技术文件审核通过后，PMDA将授予医疗器械上市许可。产品可以在日本市场上销售，但PMDA仍会进行上市后的监督和审查，确保产品持续符合安全性和有效性的要求。