技术文件审查：进口商或制造商需提交详细的技术文档，包括产品说明书、技术规格、质量管理体系证明（如ISO 13485）、风险管理文件等。对于中高风险产品，可能需要提供临床数据和风险评估报告。

符合性评估：MFDS会审查产品是否符合韩国的医疗器械法规和相关标准。只有符合安全性和性能要求的产品才能获得批准。

产品标签审查：产品标签必须符合韩国的语言和信息要求，包括使用说明、适应症、禁忌症、警告等，确保消费者和医务人员能够准确理解产品的使用和安全信息。

进口商责任：对于外国制造商，进口商需确保产品的质量管理体系符合MFDS要求，并承担一定的合规责任。进口商需要提供相关证明文件，确保医疗器械在运输和销售过程中不受污染或损坏，且符合韩国的质量标准。

第一类：低风险产品通常只需要简单的文件审查，不需要临床试验数据，但仍需确保符合基本的安全性和性能标准。

第二类：中等风险产品需要更详细的技术文件，并可能要求提供临床数据或测试报告。

第三类：高风险产品需要进行严格的审查，包括临床试验数据、长期监控、产品性能测试和完整的风险管理报告。

临床试验：对于需要临床数据支持的产品，MFDS要求进口商提供临床试验结果。临床试验需要在合格的机构进行，并符合国际临床试验的标准。

不良事件报告：进口商和制造商必须向MFDS报告医疗器械的不良事件或故障，以便及时采取纠正措施。MFDS要求医疗器械的不良事件必须在发生后的规定时间内上报。

产品追溯和召回：如果某个医疗器械存在安全隐患，MFDS可以要求制造商或进口商进行产品召回，并向公众发布相关信息。

定期检查和审查：MFDS可能会对市场上的医疗器械进行定期检查和审查，确保产品继续符合韩国的法规要求。

进口许可证：进口商必须获得MFDS批准的进口许可证，以证明其合法进口医疗器械。

产品合规性文件：外国制造商必须提供产品的认证文件，如CE标志、FDA批准文书、质量管理体系认证等，作为证明产品符合相关标准的依据。

国内代理商/进口商责任：对于外国制造商，必须有一个韩国本地的授权代理商或进口商负责医疗器械的进口、注册和销售。进口商负责确保产品符合所有相关的法律和法规要求。