质量管理体系要求：制造商需建立、实施并维护一个符合ISO 13485的质量管理体系，涵盖从产品开发到生产和售后服务的每一个环节。

文档要求：所有医疗器械的生产过程必须有详细的文档记录，确保生产过程可追溯，确保产品在生产过程中始终符合质量标准。

生产环境控制：必须提供一个符合GMP要求的生产环境，确保无菌操作和产品的质量安全。

人员培训和管理：必须确保参与生产的人员得到充分的培训，并熟悉所有的质量控制流程。

原材料控制：所有使用的原材料都必须经过严格筛选，并符合质量标准。

设备校准和维护：生产设备必须定期进行校准和维护，确保生产过程的稳定性。

风险评估：制造商必须评估设备在整个生命周期中可能引发的所有潜在危害。

风险控制：通过设计改进或使用适当的安全措施来控制风险，确保产品在使用过程中对患者和用户的安全性。

风险监控：一旦设备进入市场，制造商应继续监控并评估潜在的安全风险。

电气安全：设备必须符合IEC 60601-1标准，确保其在正常使用和故障情况下的电气安全性，防止电气危险（如电击、火灾等）。

电磁兼容性（EMC）：设备必须符合IEC 60601-1-2标准，保证其在运行过程中不会干扰其他设备，也不会受到其他设备的电磁干扰，确保设备的正常工作。

生物相容性测试：根据产品类型和接触人体的程度，制造商必须进行生物相容性测试，确保材料对人体无毒、无过敏反应、无刺激性。

测试项目：包括细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、过敏性测试等。

临床试验设计：临床试验必须遵循良好的临床实践（GCP）标准，确保试验的可靠性和数据的可验证性。

临床数据：制造商需要提供临床数据和试验报告，证明设备的性能符合预期，并对患者和使用者没有不良影响。

功能验证：对于所有医疗器械，必须进行性能验证，确保其功能符合设计要求。

耐用性测试：确保产品在规定的使用周期内能够持续稳定工作，特别是对于高频使用的设备（如监护仪、血糖仪等）。

标签要求：标签应包括产品名称、生产商信息、使用方法、储存条件、有效期、批号、制造日期、警示信息等。

使用说明书：必须提供详细的使用说明书，确保用户能够正确操作设备，并了解潜在的风险和注意事项。

年度审查：CDSCO可能要求制造商进行年度审查，确保医疗器械继续符合质量标准。

产品更新：如果产品的设计、生产过程或材料发生变化，制造商需及时向CDSCO报告，并提交新的技术文件进行审查。

不良事件报告：制造商应建立系统，跟踪并报告设备的任何不良事件。

产品召回：如果产品存在安全风险，制造商必须配合CDSCO进行召回，并提供详细的召回报告。