I类（低风险）：这些器械通常不会对使用者产生严重风险，且其对人体的影响较小。包括一些常见的非侵入性设备，如体温计、血压计、绷带等。对于I类产品，ANVISA要求进行备案管理，流程较为简便，通常不需要进行临床数据的提交。

II类（中等风险）：这类医疗器械的风险较高，可能对患者或使用者产生一定的风险。典型的例子包括一些诊断设备、牙科器械和血糖仪。对于II类产品，ANVISA要求提供更多的技术资料，可能还需要进行临床试验数据的支持。注册过程比I类产品复杂，但仍然相对快捷。

III类（高风险）：这些产品对患者或使用者的健康有较大风险，通常是用于生命支持、植入或长期使用的设备，如心脏起搏器、人工关节、体外诊断设备等。III类医疗器械需要经过Zui严格的审核程序，包括详细的临床试验数据、技术文件、生产过程的质量控制记录等。该类产品的注册程序时间较长，且要求严格的质量管理体系和制造过程的监管。

技术文件和临床数据：中高风险的医疗器械必须提供充分的技术文件，包括产品设计、生产工艺、使用说明、风险评估报告等。对于高风险产品，还需要提交临床试验数据或临床评价报告，证明产品的安全性和有效性。

质量管理体系：所有医疗器械制造商，尤其是中高风险产品的制造商，必须符合ISO 13485质量管理体系标准。ANVISA要求制造商提供相关的质量管理体系认证，并确保在产品的整个生命周期内进行持续的质量控制。

标签要求：所有在巴西销售的医疗器械必须具备符合ANVISA要求的标签，标签内容包括产品名称、用途、使用方法、禁忌症、潜在风险、不良反应等信息，并且必须用葡萄牙语标示。

生产设施审核：对于III类高风险产品，ANVISA可能会要求对制造设施进行现场审核，确保其符合GMP（良好生产规范）标准。生产设施的卫生条件、设备的维护与校准、员工的培训等都是审核的重要内容。

进口要求：对于国外生产的医疗器械，巴西要求制造商在注册时指定一个巴西代理商，且进口商需要承担产品在巴西的法律责任。进口商和代理商也需要符合一定的资格要求，并为注册过程提供支持。

体外诊断产品（IVD）：体外诊断产品的认证有特殊要求，通常需要提交临床验证数据，证明其在巴西市场的适用性和有效性。

再处理产品：对于可重复使用的医疗器械（如手术器械），ANVISA要求提供详细的再处理指南，确保这些产品在使用后能够安全清洁和消毒。

进口产品与本地制造产品的差异：对于进口产品，巴西要求提供详细的海关记录、进口许可等文件；对于本地制造的产品，ANVISA要求进行定期的生产检查，确保其始终符合注册时的要求。