Class I（低风险）：如手术器械、辅助设备等；

Class II（中等风险）：如体外诊断设备、常规监测设备等；

Class III（高风险）：如植入性设备、人工器官等；

Class IV（Zui高风险）：如生命支持系统、复杂的治疗设备等。

ISO 13485认证：大多数医疗器械制造商必须持有ISO 13485质量管理体系认证，证明其生产和质量控制过程符合。

产品的风险评估：评估产品的风险等级，确定产品类别。这将决定申请过程的复杂性和所需的技术文档。

技术文件准备：包括产品描述、性能验证、风险管理文件、临床试验数据（如适用）等。

在线提交申请：通过SNGPC在线系统提交医疗器械的注册申请，填写必要的产品和企业信息。

提交注册文件：包括产品描述、技术规格、生产厂信息、质量体系文件、临床试验数据（如适用）、风险管理报告等。

缴纳注册费用：ANVISA收取不同类别产品的注册费用，费用金额根据产品的复杂性和类别不同而有所差异。

初步审查：ANVISA将检查提交的文件是否完整，是否满足格式要求。若有文件缺失或格式不符合要求，申请将被退回，申请人需要补充。

技术审查：ANVISA将对提交的技术文件进行详细审查。审查的重点通常包括产品的设计、性能、生产工艺、质量控制等，尤其是高风险产品。

临床数据审查：对于高风险设备，ANVISA会审查临床试验数据，确保产品的安全性和有效性。对于某些产品，ANVISA可能要求提交更多的临床数据或进行进一步的临床试验。

生产厂审查（如适用）：对于某些高风险产品，ANVISA可能要求进行现场审核，审查生产设施、质量控制流程以及制造商的质量管理体系。

产品标签和说明书审查：ANVISA还会检查产品标签和使用说明书，确保其符合法规要求，并提供足够的信息给用户。

注册批准：如果产品符合所有法规要求并且技术文件无误，ANVISA将批准该产品的注册并发放注册证书。注册证书通常有效期为5年，期满后需进行注册更新。

补充材料要求：在审查过程中，如果ANVISA认为某些资料不充分或需要补充，将要求申请人提交补充文件或进行修改。

注册拒绝：在极少数情况下，如果产品不符合巴西的安全性和有效性要求，ANVISA可能会拒绝注册申请。申请人可以根据ANVISA的反馈进行修改，并重新提交申请。

注册更新：ANVISA的注册证书通常有效期为5年。在有效期到期前，企业需要提交注册更新申请，包括更新的技术文件、性能验证报告、风险管理等。此过程类似于初次申请，但通常不需要重新进行现场审查。

产品变更：如果产品发生了重大设计或性能变更（如新增适应症、材料更改等），企业必须向ANVISA报告这些变更，并可能需要重新申请注册。

质量管理体系的维护：医疗器械制造商需要确保质量管理体系的持续有效，符合ISO 13485标准，并接受ANVISA的定期检查和审计。

不良事件报告：制造商需要报告产品在市场上的不良事件，如故障、事故等。ANVISA可能会要求采取措施来召回产品或采取其他纠正措施。

产品召回：如果发现产品存在安全风险或对消费者造成危害，企业需要按照ANVISA的要求进行产品召回，并提交相关报告。

上市后审查：对于高风险产品，ANVISA可能要求定期提交上市后监控报告，说明产品在市场上的表现和使用情况。

注册申请表：包括产品名称、制造商、产品类别、功能说明等。

产品描述和技术规格：详细描述产品的功能、设计、使用范围等。

ISO 13485质量管理体系认证：证明制造商已通过质量管理体系认证。

临床数据（如适用）：包括临床试验报告和研究数据，特别是对于高风险产品。

性能验证报告：验证产品的安全性和有效性，符合巴西的技术标准。

产品标签和说明书：包括葡萄牙语版的产品标签和使用说明书，符合巴西的法规要求。

风险管理报告：根据ISO 14971进行的风险评估报告，确保产品符合安全性要求。

生产商和进口商信息：制造商和进口商的公司资质和背景资料。