Medical Device Rules 2017

ISO 13485（质量管理体系）

ISO 14971（风险管理）

营业执照：申请者的注册公司证明。

税务登记证明：显示公司合法注册的税务信息。

法人身份证明：负责人的个人身份证明和授权文件。

公司注册证书：显示公司在巴基斯坦的注册信息。

进口商许可证（如果适用）：如果是进口产品，需要提供进口商许可证。

产品名称和型号：简明扼要地列出设备的名称和型号。

产品用途：明确产品的预期用途和功能。

产品分类：基于风险级别的分类（I、II、III类）。

设计和制造信息：包括产品的设计、技术规格、工作原理、功能和材料。

设备用途说明：明确产品预期用途，包括适用范围和使用条件。

技术特性：例如设备的操作温度、工作环境、机械强度等。

根据 ISO 14971 标准，进行产品的风险评估和管理。

包括可能的风险因素分析、控制措施和风险评估报告。

临床试验报告：针对中高风险产品，通常需要提供产品的临床数据以证明其安全性和有效性。

文献回顾：如果临床试验数据不足，可以提供文献中相关的临床数据作为补充。

提供符合 ISO 13485 的质量管理体系证书，证明生产过程中符合的质量控制要求。

如果产品是由国际制造商生产的，还需要提供相应的认证和生产控制流程文档。

生产商需提供符合相关（如ISO 13485，ISO 14971等）的声明，确保设备符合健康、安全等基本要求。

需要证明设备符合其他国家/地区的注册要求，如欧盟CE标志、FDA认证等。

提供巴基斯坦市场适用的产品标签，必须包含设备的名称、制造商信息、生产批次、生产日期、使用说明、注意事项等内容。标签需符合巴基斯坦的语言要求，通常需要提供乌尔都语和英语版本。

提供符合（如IEC 60601）进行的电气安全和性能验证报告。

EMC（电磁兼容性）测试报告，如果适用的话。

填写DRAP要求的注册申请表格，并根据医疗器械的风险等级和类型缴纳相应的申请费用。

费用的支付可以通过银行汇款或DRAP提供的在线支付平台进行。

所有文件需确保格式正确，并且提供中文和英文双语版本（如适用）。

提交时，需要提供电子版和纸质版的文件，纸质版的文件需要签名、盖章，并按DRAP的要求整理成册。

必须确保所有文件齐全且符合DRAP的要求，任何遗漏或不符合要求的文件可能会导致注册延误或拒绝。

在提交申请后，DRAP会对提交的文件进行初步审查，如果文件符合要求，DRAP会开始详细的技术评审和验证过程。

如果审查过程中发现问题，DRAP可能会要求提供额外的文件或信息。

在审核过程中，可能还需要进行现场检查，特别是对于制造商或生产基地的检查。

一旦DRAP完成审查并确认产品符合要求，医疗器械将被注册，并发放注册证书。

注册证书一般有效期为3到5年，到期后需要进行续期申请。