一次性使用医用手套国内外主要标准的采用关系，对比

标比对

表1. 一次性使用医用橡胶检查手套国内外标准采用关系对比 

一次性使用医用橡胶检查手套

中国标准

GB 10213-2006 《一次性使用医用橡胶检查手套》

采用关系

ISO 11193.1:2002（IDT）

ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012 《Single-use medical examination gloves — Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution + AMD 1一次性医用检验手套。第1部分:橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范+修改单1》

欧盟标准

PD CEN/TR 16953:2017 《Medical gloves for single use. Guidance for selection》；

EN 455-1~4系列性能检测方法标准 《Medical gloves for single use》

美国标准

《FDA-Medical Glove Guidance Manual – Guidance》;

ASTM D3578-19 《Standard Specification for Rubber Examination Gloves》

日本标准

JIS T 9115:2018《単回使用検査・検診用ゴム手袋  Single-use rubber examination gloves》

ISO 11193-1:2008 (MOD) ,  ISO 11193-1:2008/AMENDMENT 1:2012 (MOD)

韩国标准

KS M ISO 11193-1:2016 《일회용 의료 고무 장갑－ 제1부：고무 라텍스 또는 고무 용액으로 만든 장갑에 대한 요구사항 Single-use medical examination gloves－Part 1：Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution》

ISO 11193-1:2012(MOD)

澳洲标准

AS/NZS 4011.1:2014 《Single-use Medical Examination Gloves - Specification For Gloves Made From Rubber Latex Or Rubber Solution》

ISO 11193-1:2008 (MOD)

表2. 一次性使用医用橡胶检查手套指标比对

与ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012进行比对

标准

尺寸和公差

拉伸性能

中国标准GB 10213-2006

不一致，中国尺码公差比大

不一致，类别2手套老化后扯断力的Zui小值为7.0N

ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012

尺寸和公差

类别2手套老化后扯断力的Zui小值为6.0N

欧盟标准 PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4

不一致，欧洲尺寸偏大

标准不一致

美国标准 ASTM D3578-19

部分不一致

日本标准 JIS T 9115:2018

不一致，日本尺寸偏小

标准不一致，较严格

韩国标准 KS M ISO 11193-1:2016

无标准文本

无标准文本

澳洲标准 AS/NZS 4011.1:2014

一致

　　2.一次性使用医用聚氯乙烯检查手套国内外标准及指标比对 

表3. 一次性使用医用聚氯乙烯检查手套国内外标准比对

一次性使用医用聚氯乙烯检查手套

中国标准

GB 24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》

采用关系

ISO 11193-2:2006（MOD）

ISO 11193-2:2006 《Single-use medical examination gloves — Part 2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride) 一次性医用检验手套。第2部分:聚氯乙烯制手套规范》

欧盟标准

美国标准

ASTM D5250 - 19  《Standard Specification for Poly(vinyl chloride) Gloves for Medical Application医用聚氯乙烯手套的标准规范》

日本标准

JIS T 9116:2018 《単回使用検査・検診用ビニル手袋  Single-use polyvinyl chloride gloves for dentistry》

ISO 11193-2:2006 (MOD)

韩国标准

KS M ISO 11193-2:2009(2014 Confirm) 《일회용 의료 고무장갑－제2부：폴리염화비닐로 만든 장갑에 대한 요구사항 Single-use medical examination gloves－Part 2：Specification for gloves made from poly(vinyl chloride)》

ISO 11193-2:2006(IDT)

澳洲标准

AS/NZS 4011.2:2014《Single-use Medical Examination Gloves - Specification For Gloves Made From Poly(vinyl Chloride)》

表4. 一次性使用医用聚氯乙烯检查手套指标比对

与ISO 11193-2:2006进行比对

中国标准GB 24786-2009

不一致，将老化前后的扯指力指标由7.0N(ISO 11193-2:2006中6.3.2)改为4.8N

ISO 11193-2:2006

老化前后的扯指力指标为7.0N

标准不一致

美国标准 ASTM D5250 - 19

日本标准 JIS T 9116:2018

不一致，日本尺寸（宽度）偏小

韩国标准 KS M ISO 11193-2:2009

一致

澳洲标准 AS/NZS 4011.2:2014

　　3.一次性使用外科手套国内外标准及指标比对

表5. 一次性使用外科手套国内外标准比对

一次性使用外科手套

中国标准

GB/T 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》；

采用关系

GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》

采用关系

ISO 10282:2002（IDT）

ISO 10282:2014《Single-use sterile rubber surgical gloves — Specification一次性无菌橡胶手术手套。规范》

ASTM D3577-19 《Standard Specification for Rubber Surgical Gloves》

JIS T 9107:2018《単回使用手術用ゴム手袋  Single-use sterile rubber surgical gloves -- Specification》

ISO 10282:2014 (MOD)

KS M ISO 10282:2016《일회용 멸균 수술용 고무장갑 - 요구사항 Single-use sterile rubber surgical gloves－Specification》

ISO 10282:2014(IDT)

AS/NZS 4179:2014《Single-use Sterile Rubber Surgical Gloves - Specification》

表6. 一次性使用外科手套指标比对

与ISO 10282:2014进行比对

中国标准GB 7543-2006

ISO 10282:2014

拉伸性能指标

美国标准 ASTM D3577-19

日本标准 JIS T 9107:2018

韩国标准 KS M ISO 10282:2016

澳洲标准 AS/NZS 4179:2014

　　除表中列出的指标之外，在手套分类、所用材料等基本特性方面、各国国家标准普遍一致。

　　参考文献

　　[1]GB 10213-2006 《一次性使用医用橡胶检查手套》

　　[2]GB 24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》

　　[3]GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》

　　[4]GB/T 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》