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电子洁净厂房检测报告GB 50472-2008,定期进行洁净度再验证是什么?

更新时间
2024-09-07 09:00:00
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详细介绍

定期进行洁净度再验证:


定期(每季度、半年、1年)或当无菌室设施发生重大改变时,要按国家标准GB/T16292-1996、GB/T16293-1996、GB/T16294-1996《医药工业无菌室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行洁净度再验证,以确保洁净度符合规定,保存验证原始记录,定期归档保存,并将验证结果记录在无菌室使用登记册上,作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估,根据评估结果,了解无菌室设施环境质量的稳定状况及变化趋势,决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。

 

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