低温物表消毒剂可紧急上市
![]() | 更新时间 2024-09-01 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 15815880040 联系手机 15815880040 联系人 陈鹏 立即询价 |
国 家卫生健康委办公厅近日发出《关于印发低温消毒剂卫生安全评价技术要求的通知》,要求用于低温冷冻物品表面消毒的低温消毒剂,应按照要求进行卫生安全评价和备案,合格后可上市销售。办理消毒剂备案请联系林工。
近期,我国多地陆续发现冷链物品外包装核酸检测呈阳性,通过冷链物品引发的疫情的情况也时有发生。《通知》提出,低温消毒剂紧急上市时,产品责任单位应当及时向属地提供合格备案资料,包括产品标签、说明书、产品配方、企业标准或质量标准及产品质量安全承诺书;同类的进口低温消毒剂,在华责任单位除提供上述材料外,还应提交进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。
低温消毒剂检验项目按照《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628- -2018)中硬质物体表面消毒剂进行检测,同时增加低温试验。检测方法和评价指标可参考《消毒技术规范》(2002年版)、《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》(GB/T 38502- -2020) 和《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》(GB/T 38496- 2020)等相关标准规范,微生物杀灭试验应在产品说明书标注的对应低温条件下操作。由于低温消毒剂适用于低温条件,其检验项目和评价方法与常规硬质物体表面消毒剂存在差异。具体技术要求如下:
一、实验室微生物杀灭试验
实验室试验应采用载体法。
试验前,将低温消毒剂(应用液)放入产品说明书标注的相应低温条件下,用温度计测定低温消毒剂的温度,达到相应低温后方可进行试验操作。
染菌载体干燥后,在产品说明书标注的相应低温下至少放置30min。
实验操作时,应确保低温消毒剂和菌片的作用温度保持在相应低温条件。
二、现场试验
按照产品标准说明书标注的应用场景,选择相应现场,与消毒设备配套使用,用染有指示微生物的载体进行模拟现场试验。一般选择布片作为载体,使用气雾或超低容量喷雾等消毒
方式时,不可使用布片和滤纸片等有吸附能力的载体,可选择金属片或玻璃片。
选择抵抗力较新型冠状高的金黄色葡萄球菌(ATCC6538)和大肠杆菌(8099) 作为指示微生物。如有特殊要求,也可选择脊髓灰质炎I型(poliovirus-I ,PV-I)疫苗株作为指示微生物。
将染有指示微生物的载体放入现场低温环境至少30min,确保指示微生物达到相应低温后,方可进行现场实验。试验时,应将染有指示微生物的载体放在消毒位置。
三、低温试验
在低温消毒剂说明书规定的适用温度下,测试该低温消毒剂是否能保持液体状态。取5mL低温消毒剂(应用液)放置于相应低温下过夜(>8h),观察并记录其性状。该低温消毒剂保持液体状态、无析出、无结晶,则判定为合格。
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