低温物表消毒剂可紧急上市

国 家卫生健康委办公厅近日发出《关于印发低温消毒剂卫生安全评价技术要求的通知》，要求用于低温冷冻物品表面消毒的低温消毒剂，应按照要求进行卫生安全评价和备案，合格后可上市销售。办理消毒剂备案请联系林工。

近期，我国多地陆续发现冷链物品外包装核酸检测呈阳性，通过冷链物品引发的疫情的情况也时有发生。《通知》提出，低温消毒剂紧急上市时，产品责任单位应当及时向属地提供合格备案资料，包括产品标签、说明书、产品配方、企业标准或质量标准及产品质量安全承诺书；同类的进口低温消毒剂，在华责任单位除提供上述材料外，还应提交进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

低温消毒剂检验项目按照《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628- -2018)中硬质物体表面消毒剂进行检测，同时增加低温试验。检测方法和评价指标可参考《消毒技术规范》(2002年版)、《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》(GB/T 38502- -2020) 和《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》(GB/T 38496- 2020)等相关标准规范，微生物杀灭试验应在产品说明书标注的对应低温条件下操作。由于低温消毒剂适用于低温条件，其检验项目和评价方法与常规硬质物体表面消毒剂存在差异。具体技术要求如下:

一、实验室微生物杀灭试验

实验室试验应采用载体法。

试验前，将低温消毒剂(应用液)放入产品说明书标注的相应低温条件下，用温度计测定低温消毒剂的温度，达到相应低温后方可进行试验操作。

染菌载体干燥后，在产品说明书标注的相应低温下至少放置30min。

实验操作时，应确保低温消毒剂和菌片的作用温度保持在相应低温条件。

二、现场试验

按照产品标准说明书标注的应用场景，选择相应现场，与消毒设备配套使用，用染有指示微生物的载体进行模拟现场试验。一般选择布片作为载体，使用气雾或超低容量喷雾等消毒

方式时，不可使用布片和滤纸片等有吸附能力的载体，可选择金属片或玻璃片。

选择抵抗力较新型冠状高的金黄色葡萄球菌(ATCC6538)和大肠杆菌(8099) 作为指示微生物。如有特殊要求，也可选择脊髓灰质炎I型(poliovirus-I ，PV-I)疫苗株作为指示微生物。

将染有指示微生物的载体放入现场低温环境至少30min,确保指示微生物达到相应低温后，方可进行现场实验。试验时，应将染有指示微生物的载体放在消毒位置。

三、低温试验

在低温消毒剂说明书规定的适用温度下，测试该低温消毒剂是否能保持液体状态。取5mL低温消毒剂(应用液)放置于相应低温下过夜(>8h),观察并记录其性状。该低温消毒剂保持液体状态、无析出、无结晶，则判定为合格。

抄送:各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团新型冠状感