牙线FDA注册类型

牙线FDA注册类型

一、牙线的功能及作用

牙线是用尼龙线、丝线或涤沦线来清洁牙的邻面菌斑，很有效，特别是对平的或凸的牙面。拉下一段约25cm的牙线，将线的两端打双结形面一线圈，或取约33cm的牙线，将线的两端绕在二个中指上，用右、左手指将牙线通过接触点。

两指间控制牙线的距离约1~1.5cm 。当有紧而通不过的感觉时，可做前后拉锯式动作，通过接触点，轻柔地到达接触点下的牙面，同时将牙线放到牙龈沟底以清洁龈沟区，注意不要硬压入龈沟以下过深的组织内。

二、牙线的分类

牙线的种类

牙线的种类包括含蜡牙线和不含蜡用牙线，聚四氟乙烯牙线，带棒牙线，矫味剂牙线（如薄荷味牙线、水果味牙线）和无味牙线，带状牙线。这些牙线都有共同点：它们都较为柔软，富有弹性，使用方便。

带棒牙线，特氟龙牙线，含蜡及不含蜡牙线,很薄而带状牙线较厚。牙医可以推荐合适牙线给你。不过你可能不得不尝试几个品种的牙线，直到你找到适合你的一种牙线。这通常是一种情况下个人的偏好。

用牙线有不同的形状，如发泡的、扁平的及圆的。还有牙线使用帮助手册来帮助你学习使用牙线。

1.含蜡和无蜡牙线

一些牙医喜欢含蜡牙线，他们觉得摩擦力比较大，有助于清洁牙结石及牙菌斑。事实上含蜡牙线和无蜡牙线并没有明显的差距，含蜡牙线的效果仅仅是稍好。另一方面,有些人发现含蜡牙线比无蜡牙线更容易在牙齿之间移动。

2.特氟龙牙线

这种类型的用牙线使用起来又快又轻松。因为它是由特氟龙制造的，这意味着它不会粘在从你的牙齿之间，它运动起来非常容易。

3.带棒牙线

这种牙线是由尼龙制成，使用方法与其它任何一种牙线相同。不同之处是末端戴一根硬棒，不用缠在手上。另外对于牙齿矫正时比较方便的通过弓丝牙齿的间隙。

4.矫味牙线和无味牙线

有一些牙线添加了矫味剂，例如薄荷、水果味。使用起来口感很好，更令人愉快。还有一种用含氟牙线，能够防止蛀牙。

5.带状牙线

这是厚度比常规类型厚的牙线，主要用于牙齿间隙大的情况。它是一种理想的新型牙线。它也是光滑的，可以在牙齿之间顺利滑动。

6.振动牙线

振动牙线易于使用，并有额外的优势。.但是他们也比其他传统牙线更昂贵。

三、FDA对于医疗产品定义

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者的牙线等都属于FDA之管理范围，它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

四、牙线在FDA分类

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高，FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求，牙线属于一类。根据美国FDA法规规定，出口美国的牙线属于低风险等级的，因此，只需进行企业注册（Device Establishment Registration Number）和产品列名注册（Listing Number for specific product）即可。申请人可以是生产商，出口商，包装商等。