冲牙器（Oral irrigator）美国FDA注册类型

冲牙器（Oral irrigator）美国FDA注册类型

什么是冲牙器?

冲牙器是一种清口腔的辅助性工具，利用脉冲水流冲击的方式来清洁牙齿、牙缝的一种工具，主要有便携式，台式。

冲牙器所需的水压主要有两种来源：

1）用自带电泵产生水压；

2）直接利用自来水的压力.所以冲牙器按结构可主要分为电动冲牙器和水龙 头冲牙器两大类.电动冲牙器的结构主要有一个电动水泵，储水槽，喷头.水龙 头冲牙器的结构主要有一个与水龙 头的连接装置和喷头。

而冲牙器是属于在这一类的医疗器械，所以要进行FDA认证注册才行。

FDA注册流程

包括企业注册和产品列名两个部分。

注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官 网上查询到相关信息。

费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。

另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。

注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number

先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码 Number和listing Number直接可以清关的

登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的。