抑菌剂NDC注册申请资料

抑菌剂NDC注册申请资料

NDC介绍

NDC（National Drug Code，国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统（Drug RegistrationandList System，RLS）数据库的程序。每个列表中的药品都会被分配一个都有的10位数三段数字的NDC代码，部分厂家（包含制造商或分销商）号由FDA供给，第二部分是产品号，代表产品的特定标准、剂型和配方，第三部分是包装号，代表包装尺度和类别，第二、三部分都由厂家供给，NDC代码有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三种格局。

随着时代的开展，NDC目录也发生了很大的改动，前期版本的NDC目录仅收录了人用处方药和胰岛素产品，新版的NDC目录收录了所有的电子申请的用于商业流通（包含生产、准备、宣扬、复合或加工）的人用处方药和非处方药产品，非药品不得被分配NDC号。

产品生产商需求FDA-NDC提供资料：

- 生产商信息

- 标签设计图

- 产品成分

- 邓白氏号码