气路组件生物相容性ISO 18562测试

ISO 10993-1：2018《医疗器械的生物评估 第1部分：基于风险管理的评估和测试》中明确“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评估”。

自2018年8月起，所有含有气体管路，通过的气体可以被用户吸入的医疗设备、组件或配件，例如：呼吸机、制氧机、麻醉机、雾化器、呼吸管、呼吸面罩等，在申请FDA注册时，都要提供ISO 18562系列标准测试评估报告。

适用于ISO 18562的产品

含有气体通道的医疗设备、零件或附件包括但不限于：

•麻醉机、麻醉工作站（包括气体混合器）；

•制氧机、氧气保存设备、氧气浓缩器；

•通风机、雾化器、喷雾器、低压软管总成、加湿器、热和水分交换器，面罩、口罩、复苏器；

•呼吸系统、呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、呼吸管、呼吸系统过滤器和Y形件以及拟与此类医疗设备一起使用的任何呼吸附件。

ISO 18562包括以下四个标准

1、ISO 18562-1 生物兼容性评价：医疗器械中呼吸气体通路的生物相容性评价-风险管理过程中的评价和测试。

2、ISO 18562-2 生物兼容性评价：医疗器械中呼吸气体通路的生物相容性评价-第2 部分：颗粒物排放试验。

3、ISO 18562-3 生物兼容性评价：医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第3 部分：挥发性有机物（VOC）的排放试验。

4、ISO 18562-4 生物兼容性评价：呼吸气体通路在医疗领域中的应用 第4 部分生物相容性评价：冷凝物中的析出物试验。