生物相容性检测

	更新时间 2024-11-14 09:00:00 价格请来电询价联系电话 15815880040 联系手机 15815880040 联系人陈鹏立即询价

详细介绍

组织相容性与血液相容性两大类：

组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;

血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

目前用于体内植入装置的生物医用材料包括硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料，铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料。长期植入装置还需选用耐腐蚀的贵金属，例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装材料，这些材料除有较高的生物相容性外，还具有较高的稳定性、密封性、形变小、机械强度高等优点。

相容性检测项目及标准

项目名称	检测依据
PH测定	医用注射化学分析方法：第1部分 GB 14233.1-1998
还原物质测定
重金属测定
EO（Eto、Etc、Etg）残留量	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷消毒残留物 GB/T 16886.7-2003 ISO 10993-7：1995
真空泄漏试验	ISO 11607：2006，ASTM F1980-02
封口剥离试验	ASTM F88-06,ASTM F1980-02
颜料渗漏试验	用染色渗透液检测多孔医疗包装封口密封性的标准试验方法 ASTM F1929-1998，ASTM F1980-02
琼脂攻击试验
加速老化试验（二年）	无菌医疗产品包装的加速老化的标准指南 ASTM F1980-2002、ISO11737-2:1998
环境检测	GB 15980-1995
皮肤刺激	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增补
致敏试验
细胞毒性试验	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002
抗拉强度	ISO 11607-2006
爆破试验	ASTM-1140-00,ASTM F 1980-02
无菌试验（样品）	医疗器械的灭菌微生物方法第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用ISO11737-2:1998
内毒素测定	USP29
黏膜刺激试验	ISO 10993.10-2002/Amd.1:2006
热原试验（兔法）	ISO 10993.10
残留粉尘测定	医用手套上残留粉末的标准试验方法ASTM D6124-2001
氯化物	医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.1-1998
细菌总数	一次性使用医疗用品卫生标准ISO11138-1：2006
急性毒性试验	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：1997
溶血试验	医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003 ISO 10993-4：2002
肌肉植入试验	医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6：1994
Ames试验	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992
微核试验
染色体畸变试验
热源试验	一次性医用手套第3部分：生物评定要求和试验EN455-3-2000
初始污染菌检测	医疗器械的灭菌微生物方法第1部分：产品微生物的评估 ISO11737-1：2006
无菌检查（BI）	医疗器械的灭菌微生物方法第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用ISO11138-1：2006、USP
产品释出物检验
微生物校正因子
辐射灭菌剂量设定	医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 GB 18280-2000 ISO 11137：2006
蛋白质测定	使用经修改的洛雷法分析天然橡胶及其制品中含水可提取蛋白质的试验方法