医疗器械iso13485标准

1.ISO13485认证介绍：

ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，以便于：改进质量管理体系、在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制、过程的验证、满足法律法规的要求、有效的控制产品风险和召回管理。

2.ISO13485认证技术咨询服务过程的主要内容:

1)评估

我们推荐具有审核资格的环境审核员小组对贵公司进行***的预先评估及差距分析，把贵公司目前的管理体系和ISO13485标准进行比较以确定贵公司管理体系的现状。我们的审核员将对贵公司现场进行实地勘察，会见管理人员并检察内部审核程序。他们还会对贵公司的质量方针和质量手册进行评估，以评定其是否符合ISO13485标准，并检测不符合项。评估结果将以书面形式汇编成册，并详细阐明不足之处。我们推荐贵公司对现有的供应商环境管理体系进行审核。该审核也可由我方提供人员协助完成。

2)文件

贵公司的方针和质量手册是获取ISO13485审核的关键组成部分。该质量手册确切代表了贵公司的环境管理体系。我们的咨询师将评估贵公司现有的方针和手册并协助贵司体系达标。该任务可完全由我方人员完成。

3)文件编制服务

通常咨询师会为贵公司制订环境方针并编制质量手册和程序文件。如此一来，贵公司的员工可专心日常工作，免除编制之忧。技术人员时刻准备为贵公司提供文件编制服务。

4)管理指导委员会概要

在ISO13485实施审核的过程中，咨询师会和管理人员一起评审审核结果。然后我们的咨询师会提交ISO13485审核行动计划。我们提供足够的时间给现场人员进一步补充内容，交流意见，获取更多的资料。

5)跟踪服务

我们ISO13485的现场咨询计划包括一系列的跟踪访问和咨询服务。在访问期间，我们的专家按ISO13485标准，检测现场的运作，提出需要改进的建议并回答现场人员的问题。