2021年医疗器械包装生物相容性检测新详解

2018年8月20日，ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价和试验》正式生效。

一、植入性医疗器械临床前动物实验与生物相容性研究

植入性医疗器械定义：借助手术全部或部分进入人体内或腔道中，或者用于提到人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上，或者被人体吸收的医疗器械。

植入性医疗器械临床前评价是直接将此种器械材料的制件（或完整器械）植入动物体内适当位置后进行的观察和评价。

生物相容性研究一般是用受试器械（材料）的提取供试液注入受试动物体内后进行的观察和评价。

生物相容性是医疗器械安全性的特征之一（如血液相容性、细胞毒性）；

医疗器械注册检验注意事项：

医疗器械注册检验时检验机构（必须是CFDA认可有资质的机构）会依据企业所提供给的医疗器械产品技术要求做相应的检验，检验内容主要包括安规性能检验，EMC电磁兼容性检验（有源产品需要，无源产品不需要），生物相容性检验等。

医疗器械生物学评价已经从生物相容性测试转变为化学表征、毒理学风险评估、生物相容性试验相结合的方式进行。