医疗器械包装运输验证报告
![]() | 更新时间 2024-09-07 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 15815880040 联系手机 15815880040 联系人 陈鹏 立即询价 |
在产品流通过程中保护产品,方便储运,促进销售按一定技术方法而采用的容器,材料及辅助物等的总体名称,也指为了达到上述目的而采用容器,材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动。
俗称大包装或zui外围包装,主要以运输贮存为主要目的包装,具有保护产品安全,方便贮运装卸,加速交接,点检等作用。
在我们的医疗活动中会遇到许多这样的问题。近期大批量的产品在准备出口,那咱们的包装合适吗?如何来验证?
伴随着经济快速发展的发展趋势,人民生活品质的提升,大家对身心健康越来越关系与重视,这促使医疗器械行业快速发展。相关部门对医疗器械包装认证的监管度也越来越高,相关的标准文件也日益完善。
注册技术审查指导原则:温度、湿度、空气压力、振动、冲击、堆码等环境及机械危害因素会对产品产生不利影响的话,需要保证产品(包装保护)能满足运输、仓储的要求。
注册资料申报要求:包装及包装完整性----在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。目前包装验证依据使用的验证标准较多,包括ASTM D4169 DC3 & DC13、ASTM D7386、ISTA 3A、3B&3E、ISTA 1&2系列、ISO 11607、GB/T 4857、GB/T 19633.1、GB/T 14710、YY/T 0681.15等。
三、医疗器械包装运输验证标准归纳1.FDA认可的共识运输验证标准:
2.ISO 11607中包装性能试验标准:
3.GB/T 19633.1中包装性能试验标准:
1.国内注册用:建议优先选用GB/T 4857、YY/T 0681.15,其次ASTM D4169、ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E。
2.FDA、CE注册用:建议选用 ASTM D4169、ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E。
3.国内、FDA、CE注册都用:建议优先选择ASTM D4169,其次ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E。
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