医疗器械有源二类产品送检资料

一、二类医疗器械检验前的准备

首先我们要准备符合国家医疗器械质量管理相关要求的样品，因为《医疗器械注册管理办法》规定，“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册”

当然大家的样品一定是都符合滴，嘿嘿，然后准备产品技术要求和产品相关的技术资料。这个也可以与第二步换一下进行，先选择检验中心，然后根据检验中心的要求进行产品和资料准备，我也更建议这么走。

二、二类医疗器械检验中心的选择

因为注册检验要在具有医疗器械检验资质、且检验项目在其承检范围内的检验机构进行，所以我们要依据自己的产品来对检验中心进行选择

三、 二类医疗器械检验工作流程

1.确定好检测机构后，与该检测机构签订检验合同；

2.申请人按照检测机构要求提交产品技术要求及产品相关技术资料，同时将待检样品送至检测机构指定地方；

3.检测机构开展检测工作，不合格的话会与申请人沟通，出具一个整改报告，经申请人整改后进行复测，合格后检测机构出具合格报告。

医疗器械产品，本身使用群体就比较特殊，有些需要安装植入在病人体内，对于这类产品的注册检验，一般来说，审核方面都需要严谨一些。产品的质量，是企业的命脉，而注册检验是对于产品的一种保证以及对企业经营的认可。

四、医疗器械有源二类产品送检资料

项资料类似旧法规中的产品技术报告，是对产品的一个全面了解，辅助审评工作。

1.产品描述

常见问题：仅仅只是产品结构组件的罗列，未结合产品性能特点介绍产品。如心电图机一类产品，有的仅仅是一个数据采集及储存功能，有的不仅有上述功能还随机附有观察、回放、打印等功能，未按照不同的产品功能特点介绍产品。对于大型医疗设备，未说明关键组件的功能、原理及关键材料特性特点， 如数字化 X 线摄影系统，其产品关键结构组件建议描述清楚，如：球管功能，采用的靶角、靶材；探测器工作原理、像素、构成材料等。

2.型号规格

存在多种型号规格的产品，应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

3.包装说明

包装研究应包括材料设计、运输可靠性、安全性研究。

4.参考的同类产品或前代产品

选取的同类产品的依据未进行分析，与参考的同品种不具有“实质性等同”，差异分析时仅注意与同类产品相同点的比较，而忽略了不同点的比较。