无源医疗器械检测报告

医疗器械注册检验：可以自检，也可以委托。但是现在三类的骨科产品还没有自检的，都是委托有资质的医疗器械检验机构来做的。委托来做，检验机构出具的报告上有资质标志；自检就不会有，但是一些项目企业是做不了的，比如化学成分、显微组织等，总之是要委托去做。

注册检验和设计验证：设计验证不一定非得去做注册检验，甚至都可以不做检验，因为设计验证有很多种方法。但是如果有需要检验的验证项目，而这个项目同时也需要注册检验，是可以合二为一的。注册检验是为了拿到注册检验报告，进行下一步的临床试验和/或注册申报。

材料表征包括哪些内容？

1）化学性质：

•金属：化学组成、微观结构、相结构、晶粒尺寸、耐腐蚀性、杂质含量；

•聚合物：化学组成及分布、结晶度、分子量及分布、立体结构、耐腐蚀性；

•陶瓷：化学组成、颗粒尺寸及分布、晶体结构、孔隙度、耐腐蚀性。

2）物理性质：熔点、热性质、电性质、磁性质、光学性质、电学性质、重力性质、颜色；

3）力学性质：拉伸性、韧性、延展性、耐疲劳性、硬度、蠕变性、延伸性、抗冲击性、压缩性、模量、动态力学性能。

以上没有涵盖完全，比如涂层就还会有其他需要表征的，如耐磨性等，应该依据具体产品的安全性和有效性的要求去分析，具体要表征哪些性质。

无源医疗器械资料送检要求

一、 常规情况：

1. 注册检验受理单

2. 产品技术要求及编制说明

3. 产品描述（附件8）

4. 审评中心补正通知单和原注册检验报告（只适用于注册补充检验）

5. 《无源产品Zui小销售单元的标签符合性声明》（在QQ受理群文件中下载模板）

二、 特殊情况：

1、洁净厂房检验需提交的资料：

a) 注册检验受理单；

b) 洁净厂房平面图；

c) 委检洁净室（区域）一览表。（详见附件6）

2、定制式义齿检验需提交的资料：

b) 产品技术要求及编制说明；

c) 产品设计单（设计单中至少有以下内容：牙色、牙位、规格型号）；

d) 产品描述（附件8）

3、体外诊断试剂检验需提交的资料：

c) 溯源性资料；

d) 上机参数/产品说明书；

e) 产品描述（附件8）；

f) 必要的分析性能评价研究资料；

g) 所用仪器计量证书（若需下厂检测）

4、生物学性能检验需提交的资料：

b) 生物学试验方法

c) 生物学评价试验检测项目附表

d)  产品描述