OTC注册-非处方药FDA注册怎样办理？

美国OTC注册是什么？OTC是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。OTC注册实则是药品FDA注册中的一小类

药品FDA 注册简介：

1、《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法案）第510条要求在美国生产，制备，繁殖，复合或加工药物的公司，或提供进口药物到美国的公司必须在FDA注册。且这些国内外公司必须在注册时，需列出在美国进行商业分销的所有制造，制备，传播，配制或加工的药品。

2、此外，外国机构在注册时必须指定美国代理商和进口商。

3、美国FDA对美国药品FDA注册分为临床试用新药（IND）、新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）、非处方药（OTC）以及生物制品许可申请（BLA）五类。

非处方药OTC注册办理流程：

1、OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册；

2、首先我们先进行邓白氏编码注册（DUNS），邓白氏注册（DUNS）有份申请表需填写，填写资料包含：公司名称、企业类型、主营业务、员工人数、公司座机（所提供座机和办公地址保持一致），资料填写完善提交邓白氏官方邮箱，等邓白氏（DUNS）确认函下来，让客户签字盖章回传，再提交邓白氏官方邮箱，资料齐全大概3个工作日左右下来邓白氏注册码；

3、其次我们再进行企业注册码，客户按要求填写完善好申请表，由我们工程部这边提交美国，从而等美国那边系统审核，审核通过后下发企业注册码；

4、zui后我们申请产品注册码，每个产品每款规格不同都需分开申请，每个产品成分不相同也需分开申请，还有产品单位也需谨慎填写，单位不同会影响产品注册码的申请。

5、所有流程申请完毕，就算是注册成功了，接下来只需等待由美国FDA官W随机发放的FEI码就可以了。

OTC整个流程注册完，共含三个注册码：①邓白氏注册码②企业注册码③产品注册码，分别可在美国FDA官W查询。