电子辐射产品激光FDA注册办理流程

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FDA规范释放辐射电子产品的法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射的电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA有关医疗器材的规范。

电子辐射产品FDA注册流程

1、提供产品相关资料，填写申请表

2、提交相关资料到美国代理人，FDA对资料进行审核

3、审核成功，注册成功，FDA直接将激光FDA注册号发给注册的邮箱

电子辐射产品FDA注册所需资料

1.申请表格，

2.英文说明书，

3.符合规定的英文电子标签:

警示标签（含警告声明、说明激光规格和等级）、

产品标签（含制造商名称地址、制造年月等）

合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、

及出光口标示标签等等。

4.规格书，包括激光波长范围，

5.激光通路图，

6.电路图，

7.激光测试报告，

8.质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等。