医疗器械FDA注册办理

办理1类医疗器械FDA注册及二类510KFDA注册。太阳镜，眼镜架，眼镜镜片和放大镜是免于提交给食品和药品管理局（FDA）的上市前通知510（k）的医疗设备。虽然这些设备免于510（k），但其他几个FDA法规适用：

1.美国制造商和Zui初的美国经销商（进口商）必须在FDA注册；

2.外国制造商必须在FDA注册并命名为美国代理商；

3.制造商必须在FDA上列出他们的设备；

4.制造商必须满足21 CFR 820中规定的质量体系（QS）要求。

5.根据21 CFR Part 801.410，用于眼镜和/或太阳镜的镜片必须具有防震功能。

6.不遵守这些要求可能导致设备被扣留在美国入境口岸。

美国FDA医疗器械分类：

医疗器械FDA注册I 类

这类器械实施一般控制(General Control)，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。

绝大部分I 类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范，即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免，大约7%的I类器械需向FDA递交510（k）申请即PMN（Premarket Notification）。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等。I 类器械约占全部医疗器材的27%。

这些控制包括：禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向FDA报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施GMP规范。

医疗器械FDA注册Ⅱ类

这类器械实施一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。

对于Ⅱ类器械，企业在进行注册和产品登记后，除了上述一般控制之外，92%的II类器械要求进行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。II 类器械约占全部医疗器材的46%。

医疗器械FDA注册Ⅲ类

这类器械实施一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval)，指具有较大危险性或危害性，或用于支持、维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

对于Ⅲ类器械，企业在进行注册和产品登记后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请，80%的III类器械需要510(K)，20%的III类器械需要PMA申请。II 类器械约占全部医疗器材的7%。