生物相容性是什么?

什么是生物相容性测试呢？生物相容性就是指生物材料在机体特定的部位造成各类复杂性的生物、物理、化学的反应，即某一些材料或是药品与身体触及或是植入身体内是否可以“兼容”，是否会对人们的身体造成伤害。须要做生物相容性检测的产品一般来说是医疗器材以及医疗药品，生物相容性检测也称医疗器材生物学评判。

　　生物安全性原则的目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性，比如细胞毒性和致癌性。生物材料对于宿主是异物，在体内必定会产生某种应答或出现排异现象，因此要对生物材料进行生物安全性评价，确保材料被宿主接受，不产生有害作用。生物功能性原则是指在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力，不仅要对生物材料的毒副作用进行评价，还要进一步评价材料对生物功能的影响。
　　现阶段生物相容性检测所参考的标准是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本相同，ISO10993和GB/T16886标准对具体的生物学评判过程开展了明文规定，在开展生物相容性实验之前须要鉴别材料成份，并做化学表征检测。体外诊断产品并不和身体直接接触，ISO10993和GB/T16886标准不适用于此类产品，其它与身体直接接触的有源医疗器材和无源医疗器材的安全评价都需按照程序开展检测。

　　常规五项包括：细胞毒性、皮肤致敏、皮刺/皮内反应、急性毒性、热原试验。

　　1、细胞毒性试验：
　　医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886、5-2003ISO 10993-5-1999
　　2、皮肤刺激试验：
　　医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886。
　　10-2005 ISO 10993-10：2002
　　3、致敏试验：
　　医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886、10-2005 ISO 10993-10：2002