加拿大医疗器械注册证MDL,加拿大MDEL认证,医疗器械MDL认证
![]() | 更新时间 2024-09-07 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 15815880040 联系手机 15815880040 联系人 陈鹏 立即询价 |
详细介绍
新医疗器械注册New Medical Device Licence(NMDL)
按加拿大医疗器械法规,II类, III类和IV类的医疗器械则需要申请医疗器械注册证New Medical Device Licence(NMDL),I类的医疗器械豁免医疗器械注册证。新医疗器械注册需要提供质量管理体系证书CAN/CSA-ISO13485 : 2003,从2019年1月1日起,强制要求要有MDSAP证书。
新医疗器械注册证(NMDL)的 申请是需要付费和年费的.费用的交付也同样样是可以延期和减免的.费用的减免额根据公司在过去一年里产品在加拿大销售额来定。每年8月份,加拿大卫生部会给持有II,III,IV类产品注册证的制造商发出年度注册单证更新的通知和相关资料。制造商要按照收到的通知和相关资料要求,缴费和提交要求的资料。
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