新冠抗原自测试剂盒TGA认证，澳洲TGA注册申请

根据TGA10月zui新发布的2021医疗器械 - 捐赠者筛查（COVID-19紧急情况）豁免文件，部分第4类的家用体外诊断产品将免于《澳大利亚医疗用品法》（1989年）中的规定的部分要求（例如，基本原则、合格评定程序、合格评定证书、列名ARTG等），并提供了豁免条件。此豁免条件针对的就是旨在检测新冠病du的，以评估一个人是否适合献血、其血液成分、血液制品、细胞、组织或器官等。

由TGA此次的系列更新可以看出，澳大利亚官方对于新冠抗原自测试剂home test还是持有比较积极的态度。虽然TGA审核依旧严格，但澳大利亚确实是非常需要更多的新冠抗原快速自测试剂进入市场。因此无论是从临床的角度还是申请流程方面，澳大利亚官方给予市场准入的信号，都是积极的。

澳大利亚是世界上公认的药品管理zui严格、市场准入标准zui高的国家之一；因此TGA在国际上享有很高的声誉。如果国内厂商想把医疗用品出口澳大利亚必须要进行TGA认证。

根据《澳大利亚医疗用品法》（1989年）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向TGA提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。