戊型肝炎病毒（HEV）检测试剂盒CE IVDR临床试验

戊型肝炎（Hepatitis E ）是一种经粪一口传播的急性传染病。自1955年印度由水源污染发生了第1次戊型肝炎大暴发以来，先后在印度、尼泊尔、苏丹、苏联吉尔吉斯及我国新疆等地都有流行。

答：按常见的预期用途分析，戊型肝炎病毒（HEV）检测试剂盒属于Class C类。
若其预期目的适用IVDR法规中的规则3b：用于检测是否在血液或脑脊液中存在某种高的或可疑的高传播风险的病原体；则属于Class C类。

戊型肝炎病毒（HEV）检测试剂盒的预期目的若是用于检测血液中是否存在传染因子，则符合规则3b的内容，属于Class C类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业预期目的）
注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）

答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。临床试验的费用是由我司拟定临床方案，然后客户定稿再确认。
大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂盒预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书

IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。