什么是QSR820管理体系？

QSR820是指FDA（美国食品药品监督管理局）制定的21 CFR Part 820，即医疗器械质量体系标准，全称为Quality System Regulation。这个标准规定了制造、设计和分发医疗器械的质量体系要求，包括质量管理、文件控制、设备维护、过程控制、产品验证等方面，旨在确保医疗器械在生产和分发过程中的质量和安全性。医疗器械制造商需要遵守这个标准并通过FDA的审核才能在美国市场销售他们的产品。
医疗器械FDA认证需要遵守的管理体系是QSR820（Quality System Regulation 820），它是FDA针对医疗器械制造商制定的管理体系要求标准，涉及医疗器械设计开发、生产、销售等各个环节的质量管理。

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