医疗器械FDA注册的周期一般多久？

Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配Registration Number, 产品可以进入美国海关。

Class II产品需要先进行510(k) 评审，获得批准后再重述上述Class I步骤。

510(k)的文件准备周期根据申请方自身的情况有所不同。

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