MDR法规下，空气消毒器CE认证需要什么资料？

MDR法规下，空气消毒器CE认证需要什么资料？

在欧洲市场销售的空气消毒器，必须符合欧盟的相关法规要求并完成CE认证。而在MDR法规下，空气消毒器CE认证所需的资料有哪些呢？下面为大家详细介绍：

是必需资料：产品说明书、CE证书、使用说明、技术文件、企业申请表。其中产品说明书、使用说明、申请表需要提供中文版本，技术文件应涵盖以下内容：设计和生产过程中的各种安全规范、相关标准、功能特点、使用方法和谨慎提示等。

是特殊情况下需要提供的资料：1、如果产品属于IIb类产品，必须通过第三方评估机构进行评估；2、如果产品在欧洲市场上还未得到注册，则需要提交计划或结果，为申请者自己的产品设立技术文件的时间表和战略。

Zui后是其他可能需要的资料：1、在产品上未标识的关于安全和使用的信息；2、在某些情况下，对性能的认证，如机械刚度和耐腐蚀能力；3、其他补充信息或证明。

在MDR法规下，空气消毒器CE认证需要提交的资料相比以往需要更多，企业需要进行充分准备，确保所提交的资料齐全、准确，以便顺利通过CE认证。

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