MDR法规下，吸氧机CE认证需要什么资料？

MDR法规下，吸氧机CE认证需要什么资料？

吸氧机CE认证是指产品符合欧盟CE标准，并且能够在欧洲进行销售和使用。根据欧盟2017年颁布的MDD法规，在2020年5月26日之前，所有的医疗器械需符合该法规。而在2021年5月26日之后，所有的医疗器械则需要符合更加严格的MDR法规。

在MDR法规下，吸氧机CE认证需要的资料包括：

1.技术文献

吸氧机的技术文献应包括产品的设计和工程学要求、构成及制造工艺，产品的性能要求、操作和使用说明、保养及维修指南、安全性和效能的验证报告等。这些文献也应提供产品的用途、目标受众、使用环境和风险分析。

2.验证报告和性能测试报告

吸氧机需要进行性能验证和可靠性测试的验证报告和性能测试报告。其中，验证报告要确认产品是否可以满足 MDR法规 中的各个技术标准和规范，还需检测产品的功能、性能、检测结果和记录等。性能测试报告则根据吸氧机的不同功能进行相关测试。

3.产品检验报告

产品检验报告应提供吸氧机在生产过程中的各种检验记录，包括质量控制、外观和尺寸检验、物理和化学检验等。

4.合规声明文件

合规声明文件主要是根据 MDR法规 中的列表，在清单中标示出你的产品符合何种指引和要求。

采取符合MDR法规的吸氧机，比不符合更有优势。如何满足MDR法规对吸氧机CE认证的要求呢？需要提供技术文献、各种验证报告和可靠性测试的验证报告、产品检验报告以及合规声明文件。只有满足MDR法规下的各种要求，才能保证吸氧机CE认证的顺利通过，为欧洲市场的销售提供了有力的保障。

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